Medikuntzako ontziratze injekziozko moldeoa: 5 ardatzeko manipulatzaileentzako FDAren betetze-eskakizunen azterketa osoa

Edukien taula

Medikuntzako ontziratze injekziozko moldeatzearen eta FDAren betetzearen arteko oinarrizko lotura

5 ardatzeko manipulatzaileen abantaila nagusiak ontzi medikoen injekzio bidezko moldeketarako

1. Mugimenduaren zehaztasun handia5 ardatzeko manipulatzaileen ardatz anitzeko lotura-diseinuak mikra mailako kokapen-zehaztasuna lor dezake, ontzi medikoen injekzio-moldeketa produktuetarako ±0,01 mm-ko dimentsio-tolerantzia-eskakizuna betez, produktuaren deformazioa eta bilketa, kokapen eta manipulazio prozesuetan posizio-desbideratzeak eragindako kalteak saihestuz, produktuaren koherentzia bermatuz, eta hori FDAren ontzi medikoen produktuen dimentsio-egonkortasunerako eskakizunarekin oso bat dator.
2. Malgutasun operatibo handiaMoldeen funtzionamendua angelu anitzeko eta norabide anitzekoa eta produktuak hautatzea eta jartzea gauzatu ditzake, forma bereziko eta egitura konplexuko ontzi medikoen injekzio-moldeetara egokituz, tresnak eta euskarriak maiz ordezkatu gabe, ekoizpen-prozesuan ekipamenduen doikuntza-loturak murriztuz, produktuen kutsadura-arriskua gutxituz eta FDAren eskakizunak betez ekoizpen-prozesuak sinplifikatzeko eta kutsadura saihesteko.
3. Funtzionamendu-egonkortasun onaSerbo-unitate sistemak 5 ardatzeko manipulatzaileen mugimendu-abiadura eta indarra zehaztasunez erregulatzea ahalbidetzen du, abiadura handiko injekzio-moldeketa ekoizpenean funtzionamendu egonkorra mantenduz, ekipamenduen bibrazioak eragindako injekzio-moldeketa produktuen akatsak saihestuz eta, aldi berean, ekipamenduen higadura murriztuz, zerbitzu-bizitza luzatuz, ekoizpenaren jarraitutasuna bermatuz eta FDAren ekoizpen-eraginkortasunari eta produktuaren kalifikazio-tasari buruzko eskakizun bikoitzak betez.
4. Automatizazio handiko integrazioa: Loturarik gabe konekta daiteke Injekzio bidezko moldeatzeko makinas, garbiketa-ekipoak eta probak egiteko ekipoak, ontzien injekzio-moldeaketa guztiz automatizatua lortzeko, lehengaien elikaduratik hasi eta produktuen hautaketaraino, kalitate-probak barne, eskuzko esku-hartzea murriztuz. Eskuzko esku-hartzea murriztea FDAren oinarrizko eskakizunetako bat da ekoizpen-prozesuan gizakien kutsadura saihesteko.

FDAren Betetze Jarraibide Orokorrak Ontzi Medikuen Injekziozko Moldeatze Ekipamenduetarako

1. Materialen segurtasunerako jarraibideakProduktu medikoekin zuzenean edo zeharka kontaktuan dauden ekipamenduen osagaiek FDAk ziurtatutako elikagai-mailako/medikuntza-mailako materialak erabili behar dituzte, hala nola 304/316 altzairu herdoilgaitza eta elikagai-mailako ingeniaritza-plastikoak. Debekatuta dago metal astun kaltegarriak, plastifikatzaileak eta beste substantzia kaltegarri batzuk dituzten materialak erabiltzea. Horrez gain, materialek tenperatura altu eta baxuen aurkako erresistentzia, korrosio kimikoarekiko erresistentzia eta hautsa eta bakterioak xurgatzea eragotzi behar dute, produktuaren prezipitazioak eragindako kutsadura saihesteko.
2. Diseinu-jarraibide garbiakEkipamenduaren egiturak "erraz garbitzeko eta izkina hilik gabe" printzipioa jarraitu behar du, zikinkeria eta bakterioak erraz gordetzen dituzten ildoak, hutsuneak eta hariak bezalako diseinu estrukturalak saihestuz. Ekipamenduaren gainazala leuna eta leundua izan behar da, FDAk zehaztutako Ra≤0.8μm estandarra betetzen duen zimurtasunarekin; aldi berean, ekipamenduak tailer garbietan erabiltzeko gaitasuna izan behar du (10.000 Klasea/100.000 Klasea), eta presio handiko ihinztadura eta alkohol desinfekzioa bezalako garbiketa-metodoak jasan behar ditu puntu itsuak garbitu gabe.
3. Prozesuaren trazabilitate-jarraibideakEkipamenduak datuak biltzeko eta grabatzeko sistema oso bat izan behar du, ekoizpenean zehar funtzionamendu-parametroak denbora errealean erregistratu ahal izateko, hala nola mugimendu-abiadura, kokapen-zehaztasuna, funtzionamendu-denbora eta manipulatzailearen mantentze-erregistroak. Datuak gutxienez 3 urtez gorde behar dira FDAk ausazko ikuskapenak egiteko; parametroen erregistroek aldaezintasuna izan behar dute ekoizpen-prozesuaren trazabilitatea bermatzeko.
4. Eragiketa seguruaren jarraibideakEkipamenduak segurtasun-babes sistema oso bat izan behar du, hala nola larrialdiko geldialdi botoiak, talkaren aurkako sentsoreak eta gainkarga-babesa, ekipamenduen matxuren ondoriozko ekoizpen-istripuak eta produktuen kutsadura saihesteko; aldi berean, ekipamenduaren funtzionamendu-zarata eta bibrazioa FDAk zehaztutako tailer garbiaren estandarren barruan kontrolatu behar dira, ekoizpen-ingurunean eraginik ez izateko.
5. Ingurumen-betetze jarraibideakEz da gas eta likido kaltegarririk isurtzen ekipamendua funtzionatzen duen bitartean. Ekipamenduko kontsumigarri osagarriek, hala nola lubrifikatzaile-olioak eta olio hidraulikoak, FDAk ziurtatutako elikagai-mailako olio-produktuak erabili behar dituzte, kontsumigarrien ihesek eragindako produktuaren eta ekoizpen-ingurunearen kutsadura saihesteko.

5 ardatzeko manipulatzaileen diseinu-eskakizunak FDAren betetzea betetzeko

Egiturazko Diseinuaren Betetze Baldintzak

1. Izkin hilik gabeko egitura integratua5 ardatzeko manipulatzaileen besoek, junturek, euskarriak eta beste osagaiek moldura integratua edo konexio perfektuko diseinua izan behar dute, beharrezkoak ez diren egitura-diseinuak ezabatu behar dituzte, hala nola ildaskak, errematxeak eta torloju agerian daudenak, eta junturetan zigilatutako diseinua izan behar dute hautsaren eta material-hondakinen metaketa saihesteko, garbiketan izkin hilak ez geratzeko; manipulatzailearen oinarriak eta euskarriak uraren metaketaren aurkako diseinua izan behar dute gainazalean angelu inklinatuekin garbiketa-uraren hondakinak saihesteko.
2. Arina eta zurruntasun handikoaManipulatzailearen mugimenduaren zehaztasuna eta karga-ahalmena bermatzeko premisan, diseinu arina hartu ekipamenduaren funtzionamenduan bibrazioa murrizteko eta, aldi berean, ekipamenduaren erantzun-abiadura hobetzeko; manipulatzailearen besoek eta artikulazioek zurruntasun handia izan behar dute funtzionamendu luzeak eragindako egitura-deformazioa saihesteko, kokapen-zehaztasunaren egonkortasuna bermatzeko eta FDAren produktuaren koherentziari buruzko eskakizuna betetzeko.
3. Muntaketaren egokitzapenaren diseinuaMoldeatze-injekzio bidezko produktuen euskarri-elementuak ontzi medikoen produktuen materialaren eta egituraren arabera pertsonalizatu behar dira, silize-gel edo kautxuzko material bigunak erabiliz, elementuen eta produktuen arteko kontaktuak eragindako marradurak eta kalteak saihesteko; elementuen irekitze- eta ixte-indarra zehaztasunez erregulatu daiteke tamaina eta lodiera desberdinetako ontzi medikoen produktuetara egokitzeko. Gainera, elementuen egitura sinplea da, erraz desmuntatzen eta garbitzen da, eta banan-banan tenperatura altuko desinfekziopean jar daiteke.

Materialen Hautaketa Betetze Baldintzak

1. Kontaktu-osagaietarako material medikoakManipulatzailearen heldulekuek, besoen aurrealdeek eta ontziratze medikoko produktuekin eta injekzioko lehengaiekin kontaktu zuzenean dauden beste osagaiek 316 altzairu herdoilgaitz medikoa edo FDAk ziurtatutako ingeniaritza-plastikoak erabili behar dituzte, hala nola PEEK eta POM. 316 altzairu herdoilgaitzezko osagaiak elektroleunduak izan behar dira, Ra≤0.4μm-ko gainazal-zimurtasunarekin, korrosioarekiko erresistentzia, garbiketa erraza eta bakterioak hazteko errazak ez diren ezaugarriak izan behar dituzte.
2. Ingurumena errespetatzen duten materialak kontakturik gabeko osagaietarakoManipulatzailearen motorrek, oskolek, euskarriek eta kontakturik gabeko beste osagaiek ingurumena errespetatzen duten altzairuzko xafla hotzak edo aluminiozko aleazioak erabili behar dituzte, gainazaleko ihinztadura edo anodizatze tratamenduarekin, pintura zuritzeko eta substantzia kaltegarrien prezipitazio arriskurik gabe, eta tailer garbien desinfekzio ingurunea jasan dezakete.
3. FDAk ziurtatutako kontsumigarri osagarriakLubrifikatzaile-olioa, errodamendu-koipea eta manipulatzailearen zigiluak bezalako kontsumigarri osagarriek FDAk ziurtatutako elikagai-mailako/medikuntza-mailako produktuak erabili behar dituzte. Lubrifikatzaile-olioak ez-lurrunkorra, usain berezirik gabekoa eta erraz isurtzen ez den ezaugarriak izan behar ditu, kontsumigarriek ekoizpen-ingurunea eta produktuak kutsatzea saihesteko.

Kontrol Sistemaren Diseinuaren Betetze Baldintzak

1. Erregulazio zehatza eta datuen bilketaKontrol sistemak 5 ardatzeko manipulatzaileen kokapen-zehaztasunaren erregulazio mikroi-mailakoa onartu behar du, eta manipulatzailearen funtzionamendu-parametroak denbora errealean bildu eta erregistratu ahal izango ditu, besteak beste, mugimendu-abiadura, azelerazioa, kokapen-koordenatuak, finkagailuaren irekiera eta ixte-indarra, funtzionamendu-denbora, etab. Datuak hodeian edo tokiko zerbitzarietan gorde daitezke eta klik bakarreko esportazioa onartzen du FDAren trazabilitate-eskakizunak betetzeko.
2. Eragiketa okerrak prebenitzea eta agintaritzaren kudeaketaKontrol-sistemak maila anitzeko funtzionamendu-baimenak ezarri behar ditu operadoreen, mantentze-langileen eta kudeatzaileen funtzionamendu-baimenak bereizteko, baimenik gabeko langileek ekipamenduen parametroak arbitrarioki aldatzea saihesteko; aldi berean, funtzionamendu-erregistro funtzio batekin hornituta dago langile guztien funtzionamendu-jokabideak erregistratzeko, besteak beste, parametroen aldaketa, ekipamendua abiaraztea eta gelditzea, mantentze-lanak eta konponketak, etab.
3. Tailerraren egokitzapen garbiaKontrol sistemaren unitate nagusiak hautsaren, iragazgaitzaren eta korrosioaren aurkako erresistentzia izan behar du, IP65 baino gutxiagoko babes mailarekin, eta zuzenean tailer garbian instala daiteke; eragiketa panelak ukipen-pantailaren diseinua du, hatz-marken aurkakoa eta gainazalean garbiketa erraza duen tratamendua duena, alkohol-zapi desinfektatzeko aukera emanez, zikinkeria pilatu gabe hutsune nagusietan.

5 ardatzeko manipulatzaileen funtzionamendu-betetze arauak ontzi medikoen injekzio-moldeaketan

Abiarazi aurreko funtzionamendu-betetze-eskakizunak

1. Ekipamenduen ikuskapena eta garbiketaMartxan jarri aurretik, egin 5 ardatzeko manipulatzailearen ikuskapen osoa, juntura bakoitzaren zigilatze-egoera, euskarriko finkatzaileen osotasuna, kontrol-sistemaren parametroen ezarpenak eta abar barne, ekipamenduaren akatsik ez dagoela baieztatzeko; aldi berean, garbitu manipulatzailearen kontaktu-osagaiak FDAk ziurtatutako garbiketa-agente medikoekin, garbitu ondoren ur puru esterilarekin eta lehortu hautsik gabeko oihal batekin garbiketa-agentearen hondakinik ez geratzeko.
2. Parametroen kalibrazioa eta egiaztapenaKalibratu manipulatzailearen mugimendu-parametroak, euskarriaren irekiera eta ixte-indarra, egunean ekoitzitako ontziratze medikoen produktuen zehaztapenen arabera. Egin proba-ekoizpena kalibrazioaren ondoren, hartu 3-5 lagin dimentsio-zehaztasun probak egiteko, eta hasi ekoizpen formala laginek FDAk zehaztutako produktu-estandarrak betetzen dituztela baieztatu ondoren bakarrik.
3. Ekoizpen ingurunearen baieztapenaEgiaztatu manipulatzailea dagoen tailerreko ingurune garbiak FDAren eskakizunak betetzen dituela, tenperatura eta hezetasuna 22 ± 2 ℃-tan eta % 45 ± 5eko RH-an kontrolatuta, garbitasuna 10.000/100.000 klaseko estandarretara iritsiz, eta hautsa eta usain arraroa bezalako kutsadura faktorerik gabe tailerrean, ekoizpen-ingurune ez-kualifikatu batek eragindako produktuaren kutsadura saihesteko.

Ekoizpen Barruko Eragiketa Betetze Baldintzak

1. Denbora errealeko monitorizazioa eta parametroen egonkortasunaAntolatu langile bereziak 5 ardatzeko manipulatzailearen funtzionamendu-egoera denbora errealean kontrolatzeko ekoizpenean zehar, ekipamenduaren parametroetan gorabehera anormalik ez egotea eta kokapen-zehaztasuna eta funtzionamendu-abiadura egonkorrak direla ziurtatzeko; ekipamenduaren parametroak aurrez ezarritako balioetatik aldentzen badira, gelditu makina berehala ikuskatzeko, ikertu akatsaren kausa eta erregistratu. Akatsa konpondu ondoren, kalibratu berriro parametroak eta probatu laginak, eta berrabiarazi ekoizpena proba gainditu ondoren bakarrik.
2. Eskuzko esku-hartze arbitrarioaren debekuaDebekatuta dago baimenik gabeko langileek manipulatzailearen funtzionamendu-eremuan sartzea ekoizpenean zehar. Eskuzko esku-hartzea beharrezkoa bada (adibidez, finkagailuak ordezkatzea, material-hondakinak garbitzea), makina gelditu eta energia moztu behar da lehenik, eta ondoren, eragiketa egin daiteke babes-ekipoak jantzita, hala nola eskularru esterilak eta hautsik gabeko arropa. Eragiketa amaitu ondoren, manipulatzailearen kontaktu-osagaiak berriro garbitu eta desinfektatu.
3. Materialen manipulazio egokiaManipulatzaileak maneiatzen dituen injekzio-lehengaiek eta erdi-amaitutako produktuek FDAk ziurtatutako ontzi esterilak erabili behar dituzte. Saihestu materialen eta manipulatzailearen kontakturik gabeko osagaien arteko kontaktua manipulazio-prozesuan zehar, kutsadura gurutzatua saihesteko; babes-gailu esterilak jarri behar dira materialen elikadura- eta hustutze-estazioetan, kanpoko inguruneak materialak kutsatzea saihesteko.

Itxialdiaren ondorengo funtzionamendu-betetze-eskakizunak

1. Ekipamenduen garbiketa eta desinfekzioaItzali ondoren, garbitu manipulatzailearen gainazaleko material-hondakinak eta hautsa garaiz, garbitu kontaktu-osagaiak sakonki garbiketa-agente medikoekin, desinfektatu % 75eko alkohol medikoarekin eta utzi ekipamendua airean lehortzen tailer garbi batean, ile-lehorgailuak bezalako ekipamenduak erabiltzeak eragindako bigarren mailako kutsadura saihesteko.
2. Parametroak gordetzea eta grabatzeaItzali aurretik, gorde eta egin babeskopiak ekoizpen-parametroak, ekipamenduaren funtzionamendu-egoera, akatsen erregistroak eta eguneko beste datu batzuk, eta erregistratu ekoizpen-irteera, produktuaren kalifikazio-tasa, ekipamenduaren mantentze-egoera eta eguneko beste informazio batzuk ekoizpen-prozesuaren trazabilitatea bermatzeko.
3. Ekipamenduen babesaGarbitu eta desinfektatu ondoren, estali manipulatzailea hauts-estalki esteril batekin, tailer garbian dagoen hautsa ekipamenduaren gainazalean eror ez dadin; aldi berean, itzali ekipamenduaren energia eta aire iturria, egin lan ona ekipamendua babesteko eta prestatu hurrengo abiarazte-ekoizpenerako.

FDAren betetze-ziurtagiriaren probak eta egiaztapen-prozesua

1. Dokumentuen aurkezpena eta berrikuspenaEkipamenduen fabrikatzaileak 5 ardatzeko manipulatzailearen diseinu-marrazkiak, materialen proben txostenak, kontrol-sistemaren deskribapenak, funtzionamendu-eskuliburuak eta bestelako dokumentuak hirugarrenen proba-erakundeari aurkeztu behar dizkio. Proba-erakundeak dokumentuak berrikusten ditu FDAren jarraibideen arabera, dokumentuak osoak direla eta oinarrizko betetze-eskakizunak betetzen dituzten baieztatzeko. Dokumentuen berrikuspena huts egiten badu, enpresak aldatu eta berriro aurkeztu beharko ditu.
2. Materialen probakProba-erakundeak manipulatzailearen kontaktu-osagaiak, kontakturik gabeko osagaiak eta kontsumigarri osagarriak lagintzen eta probatzen ditu. Probaren edukiaren artean daude materialen osaera, substantzia kaltegarrien prezipitazioa, gainazaleko zimurtasuna, korrosioarekiko erresistentzia, etab. Proba guztien emaitza FDAren materialen estandarrak bete behar dira. Adibidez, 316 altzairu herdoilgaitzaren kromo eta nikel edukiak maila medikoko estandarrak bete behar ditu, eta materialen prezipitazio-probak ez du substantzia kaltegarririk izan behar, hala nola metal astunak eta plastifikatzaileak.
3. Egitura eta errendimendu probakManipulatzailearen egitura-diseinuaren probak egin in situ, "erraz garbitzeko eta izkina hilik gabe" betetze-eskakizuna betetzen duen baieztatzeko; aldi berean, manipulatzailearen mugimenduaren zehaztasuna, funtzionamenduaren egonkortasuna, karga-ahalmena eta bestelako errendimenduak probatu, kokapenaren zehaztasuna, errepikapen-kokapenaren zehaztasuna eta manipulatzailearen beste adierazle batzuk probatu tresna profesionalen bidez, ontzien injekzio-moldeaketa medikorako prozesu-eskakizunak eta FDAren produktuaren koherentzia-eskakizunak betetzen dituztela ziurtatzeko.
4. Funtzionamendua eta datuen probakSimulatu ontzien injekzio bidezko moldeaketaren ekoizpen-eszenatokia, utzi manipulatzaileari benetako funtzionamendua egiten, eta probak egiten dituen erakundeak bere funtzionamendu-prozesuaren betetzea eta parametroen erregulazioaren zehaztasuna egiaztatzen du; aldi berean, egiaztatu manipulatzailearen datuak biltzeko eta grabatzeko sistema, datuak denbora errealean bildu daitezkeen, aldaezinak eta trazagarriak diren ala ez, eta datuak atxikitzeko denborak FDAren 3 urteko eskakizuna betetzen duen ala ez baieztatzeko.
5. Garbiketa eta desinfekzio egiaztapenaEgin garbiketa eta desinfekzio eragiketa simulatuak manipulatzailean, erabili FDAk ziurtatutako garbiketa-agenteak eta desinfekzio-metodoak, probatu bakterioen hondakinak eta garbiketa-agentearen hondakinak ekipamenduaren gainazalean garbitu ondoren, baieztatu ekipamenduak ez duela garbiketa-puntu itsurik eta hondakinik, eta desinfekzio-efektuak tailer garbien FDAren estandarrak betetzen dituela.
6. Ziurtagirien jaulkipena eta jarraipen-gainbegiratzeaManipulatzaileak proba-elementu guztiak gainditzen baditu, hirugarrenen proba-erakundeak FDAren betetze-ziurtagiria emango du; ziurtapen-ziurtagiriaren balio-epea 3 urtekoa da. Balio-epearen barruan, proba-erakundeak gainbegiratze eta laginketa-proba irregularrak egingo ditu bertan. Ekipamendua FDAren eskakizunekin bat ez datorrela ikusten bada, ziurtapen-ziurtagiria baliogabetuko da.

FDArekin bat datozen 5 ardatzeko manipulatzaileen mantentze-lanak eta kalibrazio-baldintzak

Eguneroko Mantentze-lanen Betetze-eskakizunak

1. Eguneroko garbiketa eta ikuskapenaEguneroko ekoizpena amaitu ondoren, garbitu manipulatzailea itxi osteko garbiketa eta desinfekzio arauen arabera, eta, aldi berean, egiaztatu juntura bakoitzaren zigiluak, euskarriko finkapenen osotasuna, kontrol sistemaren pantaila eta beste osagai batzuk. Zigiluen zahartzea, euskarriko finkapenen higadura eta pantailaren matxura bezalako arazoak aurkitzen badira, garaiz ordezkatu behar dira. Ordezkatutako osagaiak jatorrizko fabrikak emandako FDArekin bat datozen osagarriak izan behar dira.
2. Asteko lubrifikazioa eta finkatzeaLubrifikatu astero manipulatzailearen pieza mugikorrak, hala nola junturak eta errodamenduak, FDAk ziurtatutako kalitate medikoko lubrifikatzaile-olioarekin. Kontrolatu zorrotz olio-kontsumoa lubrifikazioan zehar, lubrifikatzaile-olioaren isuriak saihesteko; aldi berean, lotu ekipamenduaren konexio-piezak, hala nola torlojuak eta azkoinak, ekipamenduaren bibrazioa eta konexio-piezak solteek eragindako zehaztasun-desbideratzea saihesteko.

Ohiko Kalibrazio Betetze Baldintzak

1. Hileroko zehaztasun-kalibrazioaKalibratu 5 ardatzeko manipulatzailearen kokapenaren zehaztasuna eta errepikapen-kokapenaren zehaztasuna hilero laser interferometroak bezalako tresna profesionalekin, eta erregistratu kalibrazio-datuak ekipamenduaren mantentze-fitxategian. Kalibrazioaren emaitzak zehaztasun-desbideratzea FDAk zehaztutako tartea gainditzen badu, egokitu ekipamenduaren parametroak garaiz, zehaztasuna betetze-estandarrera itzuli arte.
2. Hiruhilekoko errendimendu probakHiruhileko bakoitzean, manipulatzailearen errendimenduaren proba integrala egin, hala nola funtzionamendu-abiadura, karga-ahalmena eta segurtasun-babes sistema, simulatu ontzien injekzio-moldeaketa medikoen ekoizpen-eszenatokia, probatu ekipamenduaren funtzionamendu-egonkortasuna eta akatsen aurrean erantzuteko gaitasuna, ekipamenduaren errendimendu-adierazle guztiek FDAren betetze-eskakizunak betetzen dituztela ziurtatzeko.
3. Urteko proba integralakGonbidatu FDAk aitortutako hirugarrenen proba-erakunde bat manipulatzaileari urtero FDAren betetze-proba integral bat egiteko. Probaren edukia ziurtagirian zehar egin zen berdina da. Probak ekipamenduak betetze-arazoak dituela aurkitzen badu, gelditu makina berehala zuzenketa egiteko, eta berriro probatu zuzenketa amaitu ondoren, proba gainditu arte.

Mantentze-erregistroen betetze-eskakizunak

FDAren ohiko betetze-arazoak 5 ardatzeko manipulatzaileen injekzio-moldeketa medikoan

1. Materialen hautaketa desegokiaKostuak murrizteko, enpresa batzuek FDAk ziurtagiririk gabeko material arruntak erabiltzen dituzte maila medikoko materialak ordezkatzeko, eta horrek produktuak osagaietatik hauspeatutako substantzia kaltegarriekin kutsatzea eragiten du. IrtenbideaHautatu zorrotz jatorrizko fabrikak emandako FDAk ziurtatutako kalitate medikoko material osagarriak, eskatu hornitzaileei materialen proben txostenak erosterakoan, eta aldizka hartu laginak eta probatu kontaktu osagaiak materialaren egokitasuna berresteko.
2. Garbiketa osatu gabea izkina hilekinManipulatzailearen junturetan eta finkagailuen konexioetan bezalako egituretan garbiketa-puntu itsuak daude, eta horrek bakterioen hondakinak sortzen ditu. IrtenbideaErosi 5 ardatzeko manipulatzaileak, izkinarik gabeko diseinu integratuarekin, formulatu garbiketa-eragiketa eskuliburu zehatzak, egin garbiketa-langileentzako prestakuntza profesionala eta erabili garbiketa-ekipo profesionalak, hala nola presio handiko ihinztagailua eta ultrasoinu bidezko garbiketa, garbiketa sakonerako.
3. Datu-erregistro osatugabeakKontrol-sistemaren datuak biltzeko funtzioa ez da perfektua, eta horrek ekoizpen-parametroen eta ekipamenduen funtzionamendu-egoeraren erregistro osatugabeak dakartza, eta horrek ezin ditu FDAren trazabilitate-eskakizunak bete. IrtenbideaManipulatzailearen kontrol sistema berritu, FDArekin bat datorren datuak biltzeko sistema profesional batekin hornitu, datuak grabatzeaz eta babeskopiez arduratuko diren langile bereziak izendatu, eta datu-erregistroen osotasuna aldizka egiaztatu.
4. Parametroen kalibrazio atzeratuaManipulatzailearen zehaztasuna garaiz ez kalibratzen bada epe luzeko funtzionamenduaren ondoren, kokapenaren desbideratzea eta produktuaren neurriak ez-kalifikatuak izatea dakar. IrtenbideaKalibrazio-sistema zorrotza ezarri, kalibrazio-tresna profesionalekin hornitu, kalibrazio-lanaren arduradun diren langile espezializatuak izendatu eta kalibrazio-datuak garaiz erregistratu eta artxibatu.
5. FDAk ziurtatu gabeko mantentze-kontsumigarriakOhiko lubrifikatzaile-olioa, koipea eta bestelako kontsumigarrien erabilerak produktuaren kutsadura dakar, kontsumigarrien isurketen ondorioz. IrtenbideaErabili FDAk ziurtatutako kalitate medikoko kontsumigarri osagarriak prozesu osoan zehar, egiaztatu kontsumigarrien betetze-ziurtagiriak erostean, egin lan ona biltegiratzean eta erabili kontsumigarrien kudeaketa kontsumigarriak hondatzea saihesteko.

Ondorioa

Erlazionatutako artikuluak

• Medikuntzako ontziratze injekzio bidezko moldeketarako ekipamendu automatizatuen hautaketarako puntu nagusiak
• FDAren betetze-eskakizunen azterketa integrala injekzio bidezko moldeo medikorako produktuen materialen kasuan
• Injekziozko Moldeatze Manipulatzaileen Mantentze eta Kudeaketa Arauak Tailer Garbietan
• 5 ardatzeko servomanipuladoreen aplikazio gida injekzio bidezko moldeo zehatzaren industrian
• FDAren probak egiteko prozesua eta estandarrak ontzi medikoetarako injekzio bidezko moldeo produktuetarako
• Injekziozko Moldeoko Ekipamendu Automatizatuaren FDAren Ziurtagiria Eskatzeko Gida
• Manipulatzailearen egokitzapen-baldintzak blister medikoen kaxen injekzio-moldeaketa ekoizpenerako
• Automatizazioaren Garapen Joerak eta Betetze Baldintzak Ontzien Injekzio Moldeatze Industrian